– රවී කුමුදේශ්
පසුගිය දිනවල මෙරට රෝහල් පද්ධතිය තුළ ආන්දෝලනයට තුඩු දුන් Ondansetron එන්නත සම්බන්ධයෙන් ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) ක්රියා කළ ආකාරය පිළිබඳව බරපතළ තාක්ෂණික සහ නීතිමය ගැටලු මතු කරමින් සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගේ විද්වත් සංගමය විසින් විශේෂ නිල ලිපියක් යොමු කර ඇත.
එම සංගමයේ සභාපති රවී කුමුදේශ් මහතාගේ අත්සනින් යුතුව නිකුත් කර ඇති මෙම ලිපිය, ගරු සෞඛ්ය අමාත්ය වෛද්ය නලින්ද ජයතිස්ස මහතා සහ සෞඛ්ය ලේකම් වෛද්ය අනිල් ජාසිංහ මහතා වෙත සෘජුවම යොමු කර තිබේ.
මෙම ලිපිය මගින් ප්රධාන වශයෙන් අවධාරණය කරනුයේ, අදාළ ඖෂධය බාල ඖෂධයක් ලෙස නම් කිරීමට පදනම් කරගත් මහනුවර ජාතික රෝහලේ රසායනාගාර පරීක්ෂණ වාර්තාවේ නෛතික සහ විද්යාත්මක පදනම පිළිබඳවයි. ඖෂධ නියාමන ක්රියාවලිය විධිමත් තාක්ෂණික පියවරයන්ගෙන් බැහැරව, කිසියම් "ඖෂධ මාෆියාවක" වුවමනාවන් මත මෙහෙයවන්නේද යන්න පිළිබඳව ස්වාධීන විමර්ශනයක් පවත්වන ලෙස මෙමගින් සෞඛ්ය බලධාරීන්ගෙන් ඉල්ලා සිටියි.
එම සම්පූර්ණ ලිපිය පහත දැක්වේ:
- වෛද්ය නලින්ද ජයතිස්ස
සෞඛ්ය අමාත්යතුමා, - වෛද්ය අනිල් ජාසිංහ
සෞඛ්ය ලේකම්තුමා
සෞඛ්ය අමාත්යාංශය,
සුවසිරිපාය,
කොළඹ 10.
බාල ඖෂධයක් ලෙස සැක කරමින් අත්හිටුවා ඇති Ondansetron Injection සම්බන්ධයෙන් රෝහල් රසායනාගාරයක සිදු කළ පරීක්ෂණය පිළිබඳ විධිමත් විමර්ශනයක් ඉල්ලා සිටීම
ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) විසින් Ondansetron Injection USP 8 mg/4 mL (Batch Nos: OD24021E, OD25009E, OD25024E, OD25023E) යන ඖෂධ කාණ්ඩ කිහිපයක් රෝගීන්ට ඇතිවූ සංකූලතා සහ මරණ කිහිපයක් පිළිබඳ සැක මත වෙළඳපොළෙන් අත්හිටුවීමට ගත් තීරණය සම්බන්ධයෙන්, එම තීරණය සඳහා පදනම් කරගත් ක්රියාදාමය පිළිබඳ බරපතළ ගැටලු රැසක් මතුව ඇති බව ඔබගේ අවධානයට යොමු කරවීමට අප කැමැත්තෙමු.
ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ ප්රධාන විධායක නිලධාරියා සහ සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ වගකිවයුතු නිලධාරීන් විසින් ප්රසිද්ධියේ සඳහන් කර ඇති පරිදි, මෙම ඖෂධය තුළ බැක්ටීරියා අඩංගු බවට සැකයක් ඇති වූයේ මහනුවර ජාතික රෝහලේ සිදු කළ රසායනාගාර පරීක්ෂණයක ප්රතිඵලයක් මත බව අප නිරීක්ෂණය කළෙමු.
කෙසේ වෙතත්, ඖෂධයක ජීවානුහරණ තත්ත්වය (Sterility Testing) තහවුරු කිරීම සඳහා අවශ්ය වන ඉතා සුවිශේෂී භෞතික පහසුකම්, පරිසර තත්ත්වයන්, තත්ත්ව සහතික පද්ධති (Validated systems) සහ නීතිමය බලය, රෝගීන්ගේ දෛනික රෝග විනිශ්චය පරීක්ෂණ සිදු කරන මහනුවර ජාතික රෝහල් ක්ෂුද්රජීවී රසායනාගාරය සතුව නොමැති බව අප ඉතා හොඳින් දන්නා කරුණකි.
එවන් පසුබිමක් තුළ,
එම රසායනාගාරයට එවන් පරීක්ෂණයක් සිදු කිරීමට තිබූ නෛතික බලය කුමක්ද?
එවන් පරීක්ෂණයක් සිදු කිරීමට ඖෂධ නියාමන නීති සහ රෙගුලාසි අනුව අවසර ලැබී තිබුණේද?
එවන් වාර්තාවක් නිකුත් කිරීම සඳහා වෘත්තීය සහ නීතිමය බලය එම රසායනාගාරයට තිබුණේද?
යන කරුණු සම්බන්ධයෙන් ගැඹුරු සැකයක් මතුව ඇත.
නියාමන නීති හා ක්රමවේද වලින් ඉවත ගොස්, තමන්ට අවශ්ය ඖෂධයක් “ගුණාත්මක” ලෙස හෝ තරගකාරී ඖෂධයක් “බාල” ලෙස තහවුරු කර ගැනීම, ඖෂධ මාෆියාව සම්බන්ධ දූෂිත ක්රියාවලියක ලක්ෂණයක් වන අතර, එවන් ක්රියාදාමයක් නියාමන ක්ෂේත්රය තුළ සිදුවන්නේ නම් එය ජාතික සෞඛ්ය ආරක්ෂාවටම බරපතළ තර්ජනයක් වේ.
ඒ අනුව, මෙම Ondansetron ඖෂධය වෙළඳපොළෙන් අත්හිටුවීමට ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය විසින් භාවිතා කළ තාක්ෂණික සහ නීතිමය ක්රමවේදය පිළිබඳ බරපතළ සැකයක් පවතින බවත්, ඒ සම්බන්ධයෙන් ස්වාධීන, විධිමත් සහ තාක්ෂණික විමර්ශනයක් සිදු කිරීම අත්යවශ්ය බවත් අප අවධාරණය කරමු.
එසේම, ඒ පිළිබඳව පහත කරුණු කෙරෙහි ඔබගේ විශේෂ අවධානය යොමු කරවමු:
- මෙවන් ජීවානුහරිත තත්ව පරීක්ෂාවක් (sterility testing) සිදු කරන ලෙස මහනුවර ජාතික රෝහල් රසායනාගාරයෙන් ඉල්ලීම සිදු කළේ කවුරුන්ද?
- එවන් ඉල්ලීමක් කිරීමට සහ එය පිළිගෙන පරීක්ෂණ සිදු කිරීමට නෛතික බලය පැවරී ඇත්තේ කෙසේද?
- පරීක්ෂණය සිදු කළ පුද්ගලයා කවුරුන්ද? වාර්තාව නිකුත් කළ පුද්ගලයා කවුරුන්ද? ඔවුන්ට එයට අදාළ වෘත්තීය සහ නීතිමය බලය තිබුණේද?
- ඖෂධයක් සඳහා සුවිශේෂීව එවන් පරීක්ෂණයක් (sterility testing) සිදු කිරීම සඳහා අවශ්ය පහසුකම්, ප්රමිතිකරණ ශක්යතාවයන් (validated systems) සහ පුහුණුව එම රසායනාගාරය තුළ තිබුණේද?
- රෝගීන්ට ඇති වූ සංකූලතා, ක්ෂුද්රජීවී ඇතුළුවීමක් (Microbial contamination) එකක් ලෙස තහවුරු කළේ නම්, එම ඖෂධය ඇතුල් කළ සිරින්ජ, IV lines ඇතුළු අනෙකුත් සියලුම සම්බන්ධ නිදර්ශක පරීක්ෂා කළේද? එසේ නොකළේ නම්, අදාළ ඇතුළුවීම (contamination) ඖෂධය හරහාම සිදුවූ බව තහවුරු කළේ කෙසේද?
- සංකූලතාවයක් මතුවූ ඖෂධයක්, පරීක්ෂවකින් තොරව පවා අත් හිටුවීමේ බලයක් ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය සතුව නීත්යානුකූලව පැවතියදී, එවන් අවිධිමත් පරීක්ෂණයකට යොමු වීමට හේතුව කුමක්ද?
තවද, මෙම සිදුවීම්වලින් පසුද ජාතික බෝවන රෝග ආයතනය විසින් රෝගීන්ට එම ඖෂධය එන්නත් හයකට වඩා ලබා දී තිබීම, සහ මරණයට පත් වූ රෝගීන් දෙදෙනාගේ මරණ පරීක්ෂණ වාර්තා තුළ ඖෂධය හේතුවෙන් වූ මරණ ලෙස කිසිවක් සඳහන් නොවීම වැනි කරුණු සැලකිල්ලට ගත් විට, මෙම නියාමන ක්රියාවලිය පසුපස කිසියම් පෞද්ගලික හෝ දූෂිත අපේක්ෂාවක් තිබිය හැකි බවට දැඩි සැකයක් මතුව ඇත.
ඒ අනුව, මෙම සම්පූර්ණ සිද්ධිය සම්බන්ධයෙන් තාක්ෂණික, නීතිමය සහ පරිපාලන විමර්ශනයක් සිදු කරන ලෙස අප ගෞරවයෙන් ඉල්ලා සිටිමු.
ස්තුතියි.
මෙයට විශ්වාසී,
රවී කුමුදේශ්
සභාපති
සෞඛ්ය වෘත්තීයවේදීන්ගේ විද්වත් සංගමය