“ගුණාත්මකභාවය පිළිබඳ ගැටලුවක් තිබිය නොහැකියි”
මෙරට රජයේ රෝහල්වල භාවිත කළ Ondansetron (ඔන්ඩන්සෙට්රෝන්) එන්නත් කාණ්ඩ හතරක් භාවිතයෙන් ඉවත් කිරීමට ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) ගත් තීරණය සම්බන්ධයෙන් එම ඖෂධය නිෂ්පාදනය කරන ඉන්දියාවේ Maan Pharmaceuticals සමාගම සිය නිල ප්රතිචාරය දක්වා ඇත.
2025 දෙසැම්බර් 16 දිනැති ලිපියක් මගින් එම සමාගම අවධාරණය කරන්නේ තමන් සැපයූ ඖෂධ කාණ්ඩවල නිෂ්පාදන දෝෂයක් පැවතීමට ඇති ඉඩකඩ ඉතා අවම බවයි. (සම්පූර්ණ ලිපිය පහත අමුණු ඇත)
විශ්ලේෂණාත්මක පසුබිම
ඖෂධ භාවිතයෙන් පසු ඇති වූ අහිතකර ප්රතිඵල (Adverse Drug Reactions) සහ සැකකටයුතු ගුණාත්මක දෝෂ හේතුවෙන් 2025 දෙසැම්බර් 12 සහ 15 යන දිනවලදී NMRA ආයතනය විසින් මෙම ඖෂධ කාණ්ඩ අත්හිටුවීමට පියවර ගෙන තිබුණි. අත්හිටුවන ලද කාණ්ඩ වන්නේ OD24021E, OD25009E, OD25024E සහ OD25023E යන කාණ්ඩ හතරයි.
සමාගමේ ප්රධාන කරුණු සහ සාක්ෂි
Maan Pharmaceuticals සමාගම පෙන්වා දෙන්නේ:
පූර්ණ ලියාපදිංචිය:
තමන් 2019 වසරේ සිට ශ්රී ලංකාවට ඖෂධ සපයන බවත්, 2022 වසරේදී වසර පහක් (2027 දක්වා) වලංගු වන පරිදි පූර්ණ NMRA ලියාපදිංචිය ලබා ඇති බවත්ය.
විශාල සැපයුමක්:
මේ දක්වා මෙම එන්නතට අදාළ ඇම්පියුල මිලියන 1.5ක් පමණ මෙරටට සපයා ඇති බව සමාගම පවසයි.
ජාත්යන්තර ප්රමිති වාර්තා:
අදාළ ඖෂධ කාණ්ඩ නැව්ගත කිරීමට පෙර ඇමරිකානු ඖෂධ සංග්රහයේ (US Pharmacopeia) ප්රමිතීන්ට අනුව පරීක්ෂණ කිහිපයකට භාජනය කර ඇති අතර, විෂබීජවලින් තොර බව (Sterility), බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින් (Bacterial Endotoxin) සහ අංශුමය ද්රව්ය (Particulate Matter) පිළිබඳ පරීක්ෂණවලින් එම ඖෂධ සමත්ව ඇති බවට සහතික ඉදිරිපත් කර ඇත.
රාජ්ය අංශයට පමණක් සැපයීම:
මෙම ඖෂධ සපයා ඇත්තේ රාජ්ය ඖෂධ නීතිගත සංස්ථාවේ (SPC) ටෙන්ඩර් යටතේ රජයේ රෝහල්වලට පමණක් වන අතර, පෞද්ගලික අංශයට මෙම කාණ්ඩ නිකුත් කර නොමැති බවද ලිපියේ සඳහන් වේ.
ගෙන ඇති ක්රියාමාර්ග සහ ඉල්ලීම්
ඖෂධයේ ගුණාත්මකභාවය තහවුරු කර ගැනීම සඳහා සමාගම දැනටමත් ක්රියාමාර්ග කිහිපයක් ගෙන ඇත:
ස්වාධීන පරීක්ෂණ:
අත්හිටුවන ලද ඖෂධ කාණ්ඩවල සාම්පල ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය (WHO) විසින් පිළිගත් සහ NMRA අනුමත ස්වාධීන රසායනාගාරයක් වෙත වැඩිදුර පරීක්ෂණ සඳහා යොමු කර ඇත.
තොරතුරු ඉල්ලීම:
රෝගීන්ට ඇති වූ අහිතකර බලපෑම් පිළිබඳ වාර්තා සහ මහනුවර ජාතික රෝහලේ ක්ෂුද්ර ජීවී විද්යාඥවරයා විසින් නිකුත් කළ මූලික පරීක්ෂණ වාර්තාවල පිටපත් වහාම ලබා දෙන ලෙස සමාගම NMRA ආයතනයෙන් ඉල්ලා සිටියි.
සාම්පල ඉල්ලීම:
දැනට මෙරට රඳවාගෙන ඇති ඖෂධ කාණ්ඩවලින් සාම්පල ලබා ගෙන ජාත්යන්තරව පිළිගත් පරීක්ෂණ ආයතනයක් හරහා ස්වාධීන පරීක්ෂණයක් සිදු කිරීමට තමන් සූදානම් බව සමාගම වැඩිදුරටත් පවසයි.
සමාගම අවධාරණය කරන්නේ අතීත අත්දැකීම් සහ පෙර පරීක්ෂණ වාර්තා අනුව නිෂ්පාදන දෝෂයක් පැවතීමට ඇති හැකියාව ඉතා අඩු බවයි. කෙසේ වෙතත්, රෝගී ආරක්ෂාව වෙනුවෙන් මෙම පරීක්ෂණ කඩිනමින් සිදු කිරීමට NMRA ආයතනයේ සහයෝගය අපේක්ෂා කරන බව Maan Pharmaceuticals සහ එහි මෙරට නියෝජිත ආයතනය වන P.T.C. Medical (Pvt) Ltd ආයතනය ප්රකාශ කරයි.
ඇමුණුම් ලිපිය.
