ඉන්දීය බෙහෙත්, ඖෂධ මාෆියාවේ අඳුරු පැතිකඩ සහ Ondansetron තහනම තුළ බෙනරගමලා

• විමර්ශනාත්මක විශ්ලේෂණයක්

ශ්‍රී ලංකාවේ සෞඛ්‍ය ක්ෂේත්‍රය මේ වන විට දැඩි අවදානම් සහගත සන්ධිස්ථානයකට පැමිණ ඇති බව පසක් කරමින්, ශල්‍යකර්මවලදී සහ ගර්භණී මව්වරුන්ට බහුලව භාවිතා කරන ‘Ondansetron’ නම් ඉන්දීය එන්නත භාවිතය වහාම අත්හිටුවීමට ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) තීරණය කර තිබේ. මෙම තීරණයට ආසන්නතම හේතුව ලෙස ජාතික බෝවන රෝග විද්‍යායතනයේ (IDH) සිදුවූ රෝගී මරණයක් සහ මහනුවර ජාතික රෝහලෙන් වාර්තා වූ සංකූලතා හඳුනාගෙන ඇත.

කෙසේ වෙතත්, මෙම සිදුවීම හුදෙක් එක් ඖෂධයක ප්‍රමිතිය පිළිබඳ ගැටලුවකට එහා ගිය, ඖෂධ ආනයන ක්‍රියාවලියේ පවතින බරපතල හිඩැස් සහ දේශපාලන හිතවත්කම් මත දිවෙන ව්‍යාපාරික ජාලයක තොරතුරු අනාවරණය කරන්නකි.

1. NMRA නිල ලිපිය අනාවරණය කරන තාක්ෂණික සත්‍යය

ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී වෛද්‍ය කේ.එම්.ජී.කේ. බණ්ඩාර මහතාගේ අත්සනින් 2025.12.12 දිනැතිව නිකුත් කර ඇති NMRA/PA3/ADR04/2025 දරන ලිපිය මගින් මෙම අර්බුදයේ බරපතලකම තහවුරු කරයි.

• නිෂ්පාදනය: Ondansetron Injection USP 8 mg/4 mL (වෙළඳ නාමය: Ondanman 8)
• නිෂ්පාදකයා: Maan Pharmaceuticals Ltd, ඉන්දියාව.
• දේශීය නියෝජිතයා: PTC Medical Pvt. Ltd.
• තහනම් කළ කාණ්ඩ අංක (Batch No): OD24021E, OD25009E, OD25024E සහ OD25023E.

ලිපියට අනුව මෙම කාණ්ඩ අත්හිටුවීමට ප්‍රධාන හේතු දෙකක් බලපා ඇත:

1. අධිකාරිය වෙත ලැබී ඇති අහිතකර ඖෂධ ප්‍රතික්‍රියා (Adverse Drug Reactions) පිළිබඳ වාර්තා.
2. මහනුවර ජාතික රෝහලේ ක්ෂුද්‍ර ජීව විද්‍යා විශේෂඥවරයාගේ මූලික විමර්ශන වාර්තාවේ නිර්දේශ.

මෙහි ඇති භයානක තත්ත්වය වන්නේ, මෙම එන්නත “Very Urgent” (ඉතා හදිසි) ලෙස සලකුණු කරමින් පෞද්ගලික අංශයෙන් ද ඉවත් කිරීමට නියෝග කර තිබීමයි. මින් ගම්‍ය වන්නේ ඖෂධයේ විස වීමේ ස්වභාවය ඉතා ඉහළ මට්ටමක පවතින බවයි.

2. නියාමනයෙන් රිංගූ “PTC Medical” සහ බෙනරගම සබඳතාව

මෙම සිදුවීමේ වඩාත්ම ආන්දෝලනාත්මක හෙළිදරව්ව වන්නේ අදාළ ඖෂධය ආනයනය කළ දේශීය නියෝජිතයා වන PTC Medical Pvt Ltd සමාගමයි.

ලැබී ඇති විශ්වාසවන්ත තොරතුරු සහ සමාගම් ලියාපදිංචි දත්ත (Company Registrar) අනුව, මෙම සමාගමේ අධ්‍යක්ෂවරයෙකු ලෙස ගිහාන් බෙනරගම මහතා කටයුතු කරයි. ඔහු හිටපු ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (NMRA) අධ්‍යක්ෂ සහ විලවුන් උපකරණ හා ඖෂධ අධිකාරියේ (CDDA) ප්‍රධානී වෛද්‍ය හේමන්ත බෙනරගම මහතාගේ පුත්‍රයා වේ.

විශ්ලේෂණාත්මක ගැටළු:

• හිමිකාරීත්වය සහ බලපෑම: 2022 ඔක්තෝබර් මස ලියාපදිංචි වූ මෙම සමාගම, ඉතා කෙටි කලක් තුළ (වසර 5ක) පූර්ණ ලියාපදිංචිය ලබා ගනිමින් සෞඛ්‍ය අමාත්‍යාංශයේ ටෙන්ඩර් ක්‍රියාවලිය තුළ ප්‍රබල චරිතයක් බවට පත්ව ඇත්තේ කෙසේද? මීට පෙර අක්ෂි කාච (Eye Lenses) ටෙන්ඩර් සම්බන්ධයෙන්ද මෙම සමාගමට බරපතල චෝදනා එල්ල වී තිබුණි. හිටපු නියාමන ප්‍රධානියෙකුගේ පවුලේ සාමාජිකයෙකු සතු සමාගමකට මෙවැනි ටෙන්ඩර් ලැබීම “Conflict of Interest” (අභිලාෂයන් අතර ගැටුමක්) නොවේද?
• Maan Pharmaceuticals (India): මෙම ඖෂධය නිෂ්පාදනය කළ ඉන්දියාවේ ‘Maan Pharmaceuticals’ සමාගම ජාත්‍යන්තර මට්ටමේ ප්‍රමිතියෙන් ඉහළ පෙළේ සමාගමක් ලෙස සැලකෙන්නේ නැත. බොහෝ විට මෙවැනි අඩු වියදම් නිෂ්පාදකයින් තෝරා ගනු ලබන්නේ ලාභය උපරිම කර ගැනීමේ පරමාර්ථයෙනි.

3. “ඉන්දියානු ප්‍රමිතිය” (Indian Pharmacopoeia) සහ රසායනාගාර පරීක්ෂණ නොකිරීමේ ඛේදවාචකය

වෛද්‍ය චමල් සංජීව ඇතුළු වෛද්‍ය විශේෂඥයින් පෙන්වා දෙන පරිදි, වර්තමාන ඖෂධ අර්බුදයේ මූලික හේතුව වන්නේ ආනයනය කරන ඖෂධ මෙරටදී නැවත තත්ත්ව පරීක්ෂාවකට (Quality Assurance Testing) ලක් නොකිරීමයි.

• රජය විසින් ඉන්දියානු ලියාපදිංචි සමාගම්වලින් ඍජුවම ඖෂධ ගෙන්වීමට තීරණය කර ඇති අතර, ඒවා “Indian Pharmacopoeia” ප්‍රමිතිය යටතේ සලකා ලංකාවේදී පරීක්ෂා නොකෙරේ.
• මහනුවර රෝහලේදී රෝගීන් මියගිය බවට සැක කෙරෙන සිදුවීම් සහ IDH රෝහලේ මරණය සිදුවන්නේ මෙම “පරීක්ෂාවකින් තොරව රෝගියාගේ ඇඟට ඖෂධ යැවීමේ” ප්‍රතිපත්තිය නිසාය.

4. අනාගත අවදානම

Ondansetron වැනි අත්‍යවශ්‍ය ඖෂධයක් (Life-saving/ Essential drug) මෙලෙස ප්‍රමිතියෙන් තොර වීම සැත්කම් සහ හදිසි ප්‍රතිකාර ඒකක අඩපණ කිරීමට සමත්ය.

මෙම සිදුවීම හුදෙක් “අහඹු සිදුවීමක්” නොව, විධිමත් නියාමනයක් නොමැතිව, දේශපාලන හා පවුල් බලපුළුවන්කාරකම් මත ඖෂධ ගෙන්වීමේ ක්‍රමවේදයේ ඍජු ප්‍රතිඵලයකි. NMRA ලිපිය මගින් තහනම පැනවුවද, දැනටමත් මෙම එන්නත් ලබාගත් රෝගීන්ගේ ජීවිතවල වගකීම භාර ගන්නේ කවුරුන්ද යන්න ප්‍රශ්නාර්ථයකි.

සමාජ වගකීම: බලධාරීන් වහාම PTC Medical වැනි සමාගම්වල ටෙන්ඩර් ලබා ගැනීමේ ක්‍රමවේදය විගණනය කළ යුතු අතර, ඉන්දියාවෙන් ගෙන්වන ඖෂධ මෙරටදී අනිවාර්ය තත්ත්ව පරීක්ෂාවකට ලක් කිරීමේ ක්‍රමවේදය යළි ස්ථාපිත කළ යුතුය. එසේ නොමැති නම්, රෝහල් යනු රෝගීන් සුවපත් කරන තැන් නොව, මරණය බෙදා හරින මධ්‍යස්ථාන බවට පත්වීමේ අවදානම තවදුරටත් ඉහළ යනු ඇත.

===========================

Ondansetron අත්හිටුවීම සහPTC Medical සම්බන්ධය
ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරිය (NMRA) විසින් ඉන්දියාවෙන් ආනයනය කරන ලද Ondansetron Injection USP 8 mg/4 ml (Ondanman 8) එන්නතෙහි නිශ්චිත කාණ්ඩ (OD24021E, OD25009E, OD25024E, OD25023E) වහාම ක්‍රියාත්මක වන පරිදි භාවිතයෙන් ඉවත් කිරීමට නියෝග කර ඇත.
අත්හිටුවීමට හේතුව: මෙම එන්නත ලබා දීමෙන් පසු ජාතික බෝවන රෝග විද්‍යායතනයේ (IDH) රෝගියකු මිය යාම ඇතුළු සංකූලතා හා අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා වාර්තා වීම.
ආනයනකරු: අදාළ එන්නත ආනයනය කර ඇත්තේ PTC Medical (Private) Limited සමාගමයි. මෙම සමාගම PTC Holdings (Private) Limited හි අනුබද්ධිත ආයතනයකි.
පසුබිම: PTC Medical (Private) Limited සමාගම 2022 වසරේ ඔක්තෝබර් මාසයේදී NMRA යටතේ වසර 5ක කාලයක් සඳහා සම්පූර්ණ ලියාපදිංචිය ලබාගෙන ඇත.
දේශීය නියෝජිත ආයතනයේ මතභේදාත්මක හිමිකාරිත්වය
මාධ්‍ය වාර්තා අනුව, මෙම සමාගම හා සම්බන්ධ ප්‍රධානතම මතභේදාත්මක කරුණ වන්නේ එහි හිමිකාරීත්වයයි.
අධ්‍යක්ෂවරුන්: PTC Holdings (Private) Limited හි අධ්‍යක්ෂවරුන් අතර ගිහාන් බෙනරගම මහතාගේ නම සඳහන් වේ.
සම්බන්ධය: ගිහාන් බෙනරගම මහතා යනු විලවුන් උපකරණ හා ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (CDDA) හිටපු අධ්‍යක්ෂ සහ ජාතික ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ (NMRA) හිටපු අධ්‍යක්ෂවරයෙකු වන වෛද්‍ය හේමන්ත බෙනරගම මහතාගේ පුත්‍රයාය.
ආචාර ධර්ම ගැටලුව: ඖෂධ නියාමන අධිකාරියේ ප්‍රධාන තනතුරු දැරූ අයෙකුගේ පුත්‍රයා, කෙටි කලක් තුළ ඖෂධ ආනයන ව්‍යාපාරයකට පිවිස, රජයේ ටෙන්ඩර් ලබා ගැනීම "අභිලාෂයන් අතර ගැටුමක්" (Conflict of Interest) පිළිබඳ බරපතල ප්‍රශ්න මතු කරයි. මෙවැනි තත්ත්වයන් NMRA හි පාලන ක්‍රියාවලීන්හි ස්වාධීනත්වය සහ විනිවිදභාවය පිළිබඳව සැක පහළ කරයි.